CLINICAL SAFETY OFFICER

Vous intervenez tout particulièrement dans le cadre des essais cliniques mis en place et menés par notre client sur Médicaments et sur Disposiitifs Médicaux.

Plus particulièrement, vous assurez les taches ci-dessous

• Participer à l’élaboration de documents couvrant les aspects de Safety dans les études/ investigations cliniques tels que : brochure investigateurs, protocole, safety plan, plan d’analyse statistique,……
• Analyser les effets et événements indésirables des produits et dispositifs médicaux, identifier les éventuels cas de PV/MV et s’assurer de leur déclaration dans le respect des référentiels applicables.
• Représenter la PV/MV dans les réunions d’interface avec le département du Développement Clinique pour l’évaluation de la tolérance des produits dans les études/ investigations cliniques.
• Assurer la réconciliation entre les bases du Développement Clinique et de la PV/MV.
• Collaborer à la rédaction des réponses aux questions des autorités sur le profil de sécurité des produits.
• Assurer le suivi des signaux de sécurité sur les produits en développement
• Suivre la Safety des produits et Dispositifs Médicaux utilisés dans le cadre des Etudes à Promotion Externe (IIS)

Vous intervenez dans le respect des procédures internes et de la réglementation en vigueur.