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Affaires réglementaires
Chargé d’affaires réglementaires, Responsable contrôle de la publicité, Chargé de DMOS,PR, PRI, ...
Depuis les phases très précoces de recherche préclinique, puis de développement des produits, jusqu’aux étapes de suivi des produits commercialisés, nos consultants s’inscrivent dans la stratégie règlementaire du laboratoire. Ils interviennent également dans les phases de transfert sur les sites d’industrialisation et s’assurent ainsi que les réglementations locales et internationales sont bien suivies et respectées par les différents interlocuteurs au sein du laboratoire.
Ils travaillent également en interface avec les autorités dans le cadre des dépôts de dossiers puis veillent à la qualité du produit et à sa conformité en intervenant auprès des équipes de R&D, production et promotion des produits de santé (médicaments, matériel médical, dermocosmétique, ….).
Les principales missions de nos consultants
- Participation à la préparation et/ou à la rédaction des dossiers de pré AMM (ATU, IND, importations, …) ou d’AMM
- Conseils réglementaires auprès des différents services (R&D, production, marketing/ventes….)
- Réponses aux questions des administrations en France et à l’international
- Dépôt des dossiers de variations, transferts, analyse de risques, …
- Validation des textes d’annonces ou de documents internes et conseil sur la stratégie de communication/information scientifique et médicale
- Veille réglementaire et alimentation des bases de données
- Maintenance des dossiers d’AMM auprès des autorités et archivage
Exemples d'interventions
Mission de Pharmacien Responsable
« Notre client est un laboratoire pharmaceutique spécialisé dans la mise en place de thérapie innovante. À la suite d'un départ soudain, le laboratoire avait un déficit de responsabilité pharmaceutique et nous a sollicité pour trouver une solution. Nous avons donc mis en place une mission de transition en déléguant un Pharmacien Responsable pendant 9 mois, le temps que le process de recrutement soit finalisé.
Notre client a pu ainsi poursuivre son activité pharmaceutique.
La satisfaction de trouver des solutions pour nos clients ! »
Mission de Spécialiste CMC
« Notre client est un laboratoire pharmaceutique parmi les leaders mondiaux. Dans le cadre de la réorganisation de ses activités industrielles, il nous a sollicité pour lui apporter une expertise technico-réglementaires dans le cadre notamment de transfert de production.
Grâce en particulier à son expertise CMC, sa rigueur, et sa capacité à trouver des solutions innovantes, notre consultant a su se rendre incontournable sur ce projet »